Vítkovická nemocnice a.s.

Etická komise (dále jen EK) Vítkovické nemocnice a.s.Ostrava (dále jen VN Ostrava) je nezávislým orgánem v oblasti medicíny a zdravotnictví. Posláním EK je chránit práva a bezpečnost pacientů (případně subjektů klinických hodnocení).
Etická komise pracuje v souladu s příslušnými právními předpisy, zejm.:

Zákon 378/2007 o léčivech a předpisy související
Zákon 130/2003 o zdravotnických prostředcích
Vyhláška 226/2008 o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
Všeobecná deklarace lidských práv z 10.prosince 1948
Helsinská deklarace (v modifikaci Edinburg 2000)
Standardní pracovní postupy (vč. příloh) etické komise VN v platném znění

SOP č.	Název
SOP č.1	Tvorba a formát standardních pracovních postupů + seznam SOPů a příloh
SOP č.2	Ustavení, změny členů a zrušení EK
SOP č.3	Jednací řád EK
SOP č.4	Projednávání změn protokolu prostřednictvím dodatků/amendmentů/
SOP č.5	Administrativní zázemí a archivace
SOP č.6	Způsob posuzování studie k vydání stanoviska
SOP č.7	Dozor nad průběhem KH a hlášení nežádoucích příhod
SOP č.8	Komunikace EK s ostatními subjekty a hlášení
SOP č.9	Termíny k vyjádření stanoviska EK
SOP č.10	Odvolání souhlasu EK a ukončení KH

Etická komise VN Ostrava je multicentrickou etickou komisí - byla jí poprvé určena rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 30.listopadu 2006 pod č.j. LZP 46655/2006.

Článek II. - Vznik a ukončení činnosti etické komise

Etickou komisi zřizuje ředitel VN Ostrava, který jmenuje i předsedu,členy a tajemníka EK na dobu neurčitou, a to s přihlédnutím k jejich kvalifikaci a zkušenosti posuzovat a hodnotit předkládaná klinická hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Zřizovatel vytvoří etické komisi jako samostatnému hospodářskému středisku administrativní a ekonomické podmínky pro její činnost dle platné legislativy.

Předseda EK (příp.místopředseda) ji zastupuje navenek a má právo svolat řádnou či mimořádnou schůzi EK, připravuje program schůze a vede schůzi. Jednání EK probíhá v souladu s jednacím řádem EK (viz. SOP č.3 resp. Jednací řád na internetové stránce EK) Tajemník EK zajišťuje potřebnou administrativní agendu, archivaci dokumentů a aktualizaci webových stránek.

Člen EK musí písemně vyjádřit svůj souhlas na formuláři "Prohlášení člena(-ů) etické komise VN"

se svým členstvím v EK
se zveřejněním svého členství v EK a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v EK
s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v EK
s tím,že neprodleně oznámí etické komisi vznik eventuálního osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení (za toto oznámení se považuje i předložení žádosti o schválení klinického hodnocení, na níž je člen EK uveden jako řešitel či osoba podílející se na tomto KH)
s tím,že se zdrží hlasování při posuzování klinického hodnocení na němž má osobní zájem

EK má nejméně 5 členů, přičemž alespoň jeden člen není v pracovním poměru ani jinak závislý na VN a alespoň jeden člen nemá zdravotnické vzdělání a je bez odborné vědecké kvalifikace (musí jít o dvě různé osoby). Členové EK musí splňovat odborné, morální kvality a alespoň někteří musí mít odpovídající jazykové znalosti. K práci v EK musí mít člen dostatek času. K doložení těchto skutečností poskytne člen EK svůj životopis, který je uložen a archivován v sekretariátu EK.

EK může pro získání názoru přizvat další osoby (konzultanty), na které se rovněž vztahuje povinnost zachování mlčenlivosti. Konzultanti stvrzují tuto povinnost podepsáním prohlášení o mlčenlivosti. Spolupráce s konzultanty probíhá na smluvním podkladě.

Členství v EK zaniká písemným odvoláním z funkce ředitelem VN, písemnou rezignací na člena nebo úmrtím člena. Při odvolání člena nemusí být uvedeny důvody. Členství v EK zaniká i v případě, že by člen EK nepodepsal či odvolal svůj podpis na "Prohlášení člena etické komise". Ukončení činnosti EK(zánik EK) je upraveno zvláštním předpisem. Zánik EK, změny adresy EK a dalších důležitých údajů oznamuje zřizovatel neprodleně SÚKLu. Současně sdělí seznam probíhajících studií a jakým způsobem je zajištěno uchování a předání dokumentace, a zda činnost zaniklé EK přebírá jiná etická komise. (Činnost multicentrické etické komise VN může převzít pouze jiná multicentrická etická komise).

Článek III. - Jednání etické komise

Etická komise se schází jednou měsíčně (v měsících červenci a srpnu dle potřeby), termín zasedání je zveřejněn alespoň na 3 měsíce dopředu, případná změna termínu je oznámena co nejdříve (členům komise e-mailem, a na internetové stránce)

Zasedání etické komise je neveřejné

Kromě členů etické komise se zasedání mohou účastnit přizvaní odborníci - buď externí konsultanti, nebo zkoušející, nebo osoby předkládající k jednání jiné záležitosti. Tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozví při projednávání záležitostí.

Samotnému hlasování etické komise mohou být přítomni jen členové etické komise.

Etická komise provádí i dohled nad průběhem klinických hodnocení. Předseda komise jmenuje pro určité klinické hodnocení jednoho člena (i sebe) inspektorem pro dohled nad tímto klinickým hodnocením.

Tajemník etické komise se stará o agendu,archivaci dokumentů,aktualizaci webových stránek.

Etická komise uchovává veškerou dokumentaci o své činnosti (zápisy z jednání, základní dokumenty, veškerou dokumentaci vztahující se ke klinickým hodnocením, a ostatní písemnosti vyhotovené v souvislosti s činností etické komise.

Článek IV. - závěrečné ustanovení

Tímto se upravuje statut etické komise ze dne 27.října 2008.

MUDr . Petr Uhlig
Ředitel Vítkovické nemocnice a.s.,Ostrava

MUDr. Vladimír Čížek
Předseda Etické komise VN Ostrava

V Ostravě,dne 25.února 2011

2007 Agel a.s

Úvodní stránka