Etická komise Vítkovické nemocnice a.s.
Jednací řád etické komise Vítkovické nemocnice a.s.
Svolávání EK
EK se schází nejméně desetkrát ročně, v případě nutnosti i častěji. Termín je zveřejněn alespoň tři měsíce dopředu na internetu, členové jsou dále o termínu uvědoměni e-mailem nebo telefonicky nejméně týden předem, o změně termínu jsou uvědoměni e-mailem nebo telefonicky v co nejkratší době po stanovení náhradního termínu jednání.Za svolávání schůzi a rozesílání pozvánek je zodpovědná tajemnice EK.
Jednání EK a požadované dokumenty
Zasedání EK je neveřejné.
Zasedání vede předseda EK, v případě jeho nepřítomnosti místopředseda nebo člen pověřený jeho zastupováním. Zkoušející nebo zadavatel je povinen podat žádost o projednání s příslušnou dokumentací nejméně 14 dní před zasedáním EK. Vybraným členům EK je předem zaslána potřebná dokumentace(dle Sbírky zákonů č. 226/2008, § 5, odst. 2), aby se s problematikou příslušné studie mohli podrobněji seznámit. EK uděluje souhlas s prováděním klinického hodnocení pouze na podkladě dokumentů, zaslaných dle:
Na zasedání komise musí být přítomno alespoň pět členů, mezi nimiž musí být alespoň jeden člen, který nemá zdravotnické vzdělání a odbornou vědeckou kvalifikaci a alespoň jeden člen, který není v pracovně právním vztahu nebo v závislém postavení vůči zdravotnickému zařízení, ve kterém bude studie probíhat. Musí jít o dvě různé osoby. Po zhodnocení předložené dokumentace a po zodpovězení dotazů přizvanými hosty (zkoušející, externí konsultanti), dospěje komise ke konsensu. Pokud nedojde komise k jednoznačnému závěru, o řešení se hlasuje, rozhoduje prostá většina přítomných, v případě shody rozhoduje předseda EK. Při závěrečné diskusi a hlasování EK již nejsou přítomni přizvaní hosté.
EK může jednou během projednávání zaslat žadateli požadavek na doplňující informace ke studii. Lhůta stanovená pro vydání stanoviska se tím pozastavuje až do doby doručení doplňujících dat. Prodloužení lhůty viz. SOP č.9.
EK provádí i dohled nad průběhem klinických hodnocení. Předseda EK jmenuje pro určité klinické hodnocení jednoho člena (i sebe) inspektorem pro dohled nad tímto klinickým hodnocením.
Stanovisko EK obsahuje:
- přesný název klinického hodnocení, číslo protokolu, EudraCT number, jméno zadavatele
- datum doručení žádosti
- jednací číslo, pod kterým bylo stanovisko vydáno
- uvedení hlavního zkoušejícího a pracoviště, kde se bude studie provádět
- výrok a jeho odůvodnění
- seznam míst provádění KH
- seznam míst, nad kterými provádí EK dohled
- seznam hodnocené dokumentace
- datum a místo jednání EK
- jména členů komise přítomných na jednání EK
- podpis předsedy EK, příp. jeho zástupce
- v případech, kdy není možno před zařazením subjektu do hodnocení získat jeho souhlas, EK uvede, zda souhlasí s postupem uvedeným v protokolu a současně, zda podmiňuje zařazení každého subjektu svým souhlasem; v tomto případě uvede rovněž způsob, jakým zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým bude etickou komisí vyjádření neodkladně poskytnuto
Program jednání EK
Projednávání jednotlivých bodů agendy je prováděno v následujícím pořadí:
- projednávání studií, které byly v minulosti vráceny k doplnění
- projednání nových studií
- projednání doplňků a dalších dokumentů k již schváleným studiím
- korespondence EK, různé
Zápisy z jednání EK obsahují datum a místo jednání, seznam přizvaných hostů, hlavní projednávané body, záznam stanoviska, příp. výsledek hlasování, záznam o oznámení možnosti střetu zájmů a podpis předsedy EK, příp. člena pověřeného zastupováním. Přílohou zápisu je prezenční listina.
Termíny k vyjádření stanoviska EK viz. SOP č. 9.
|